صدور مجوز آزمایش انسانی دومین واکسن ایرانی کرونا ، تکنولوژی ساخت، متفاوت از واکسن اول - مجله گوگل ایرانی

به گزارش خبرنگاران به نقل از ایسنا، دکتر احسان شمسی کوشکی، از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن کرونای ایرانی اطلاع داد و گفت: پروتکل کارازمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم سازی و واکسن سازی رازی که با همکاری مرکز کارازمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می گردد و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آراء به تصویب رسید.

وی اضافه نمود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده گردد و در آنجا مجوز آغاز مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارازمایی بالینی می تواند آغاز گردد.

شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی فراوری شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به انتها برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت نموده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت نموده، متفاوت است. این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش ها انتی بادی فراوری خواهد نمود. این گروه از واکسن ها جزء واکسن های بسیار ایمن محسوب می شوند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک 13 نفر به صورت پیش قراول وارد کارازمایی شده و بعد از آن 120 نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می شوند.

وی تاکید نمود: قاعدتا اگر فاز اول پیروز باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا نموده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی 500 نفر آغاز می گردد. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار مشخص شده، بر این پروژه نظارت می نمایند.